為進一步規范全省公立醫療衛生機構大型（大宗）醫用設備招標采購工作，提高預算資金和國有資產使用效益，防范化解廉政風險，根據《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國政府采購法實施條例》（國務院令第658號）、《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第87號）等法律法規和相關文件要求，結合實際，我委研究制定了《河南省公立醫療衛生機構大型（大宗）醫用設備招標采購管理辦法（試行）》，現印發給你們，請嚴格遵照執行。
2024年4月11日
河南省公立醫療衛生機構大型（大宗）
醫用設備招標采購管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為進一步規范全省公立醫療衛生機構大型（大宗）醫用設備招標采購工作，提高預算資金和國有資產使用效益，防范化解廉政風險，健全預防腐敗長效機制，促進大型（大宗）醫用設備招標采購工作更加廉潔、優質、高效，根據《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國政府采購法實施條例》（國務院令第658號）、《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》（財政部令第87號）等法律法規和相關文件要求，制定本辦法。
第二條 河南省內公立醫療衛生機構（以下簡稱“醫療衛生機構”）采購大型和大宗醫用設備適用本辦法。
本辦法所稱大型醫用設備，是指納入大型醫用設備配置許可管理目錄內的大型醫療器械。
本辦法所稱大宗醫用設備，是指除大型醫用設備以外，單項或批量采購預算金額達到公開招標數額標準的醫用設備。省、市、縣各級醫療衛生機構對照《河南省政府集中采購目錄及標準（現行）》的公開招標數額標準執行。
第三條 醫療衛生機構要結合所在區域醫療技術發展水平、功能定位、臨床服務需求、技術和配套設施條件、公立醫院績效考核結果、現有設備使用效益、財務運行狀況、籌資能力及負債情況等，合理配置大型（大宗）醫用設備。嚴禁違規舉債購置大型醫用設備。
第四條 大型（大宗）醫用設備招標采購遵循公開透明、公平競爭、公正守法、誠實信用、廉潔合規、預算約束的原則，相關監督監管貫穿招標采購活動全過程。
第五條 嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》等相關法律法規規定，國產設備能夠滿足要求的，原則上應當采購國產產品。
第二章 采購方式及程序
第六條 醫療衛生機構應根據采購需求和采購設備的特點依法依規選擇相應的采購方式：
（一）甲類大型醫用設備一般由國家衛生健康委統一集中采購，相關采購程序嚴格按照有關規定執行。
（二）未納入集中采購的甲類大型醫用設備、所有乙類大型醫用設備及大宗醫用設備，應采用公開招標方式采購，并進入公共資源交易平臺交易。
（三）因特殊情況需要采用邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等公開招標以外的采購方式的，應當符合法定適用情形，依法依規經批準后實施。
（四）對因嚴重自然災害和其他不可抗力事件所實施的緊急采購，不適用本辦法。
第七條 落實支持采購創新產品的政策體系，促進首臺（套）重大技術裝備示范應用。
（一）鼓勵采用訂購方式支持首臺（套）重大技術裝備。產品尚待研究開發的，通過訂購方式實施。醫療衛生機構應當優先采用競爭性方式確定科學技術研究開發機構、高等學校或者企業進行研究開發，產品研發合格后按約定采購。
（二）鼓勵采用首購方式支持首臺（套）重大技術裝備。對境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品，在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應當購買；首次投放市場的，政府采購應當率先購買，不得以商業業績為由予以限制。
（三）首臺（套）重大技術裝備，經依法依規批準后，可采用單一來源方式采購。
第八條 嚴禁以任何形式分解大型（大宗）醫用設備采購預算和采購項目規避公開招標。
第九條 大型（大宗）醫用設備采購資金應納入醫療衛生機構年度預算及設備采購計劃。未納入預算的項目一律不得采購，未經批準的設備采購計劃一律不得執行。
第十條 大型醫用設備采購必須依法依規取得配置許可證或配置許可正式批復文件，在未取得前，不得擅自實施采購工作。
第十一條 醫療衛生機構應當根據單位年度預算及裝備配置需求，編制大型（大宗）醫用設備年度裝備計劃和采購計劃，經院長辦公會議討論通過，由黨委會議研究決定后方可執行。設立醫學裝備管理委員會的，單位領導集體研究前還需經醫學裝備管理委員會討論同意。經批準的年度裝備計劃和采購計劃，不得隨意更改。
第十二條 醫療衛生機構采購大型（大宗）醫用設備應由使用科室提出申請，由裝備管理部門牽頭組織醫務、財務、運營等部門對配置該設備的必要性、可行性和綜合效益進行論證，形成論證報告，經院長辦公會議討論通過，由黨委會議研究決定后，由招標采購部門實施。參與論證的人員均要簽字，報告存檔至少十五年。
以下情況不得實施采購：
1.未經院長辦公會議討論通過、黨委會議研究決定的；
2.已經院長辦公會議討論通過，黨委會議研究決定，但擅自變更計劃或重要事項的；
3.業務科室沒有提出需求，無法落實設備采購申請發起部門的；
4.未履行相關論證、研究程序，個人指定采購的。
第十三條 醫療衛生機構應當對采購標的的市場技術或者服務水平、供應、價格等情況進行市場調查，根據調查情況、資產配置標準等，組織專家論證，科學合理確定采購需求，高質量編制采購文件并依法向社會公開。
第十四條 嚴格廢標管理，除因符合專業條件的供應商或者對招標文件作實質響應的供應商不足三家；出現影響采購公正的違法、違規行為；投標人的報價均超過了采購預算，采購人不能支付；因重大變故采購任務取消以上四種情形外，不得無故廢標。符合法定情形廢標后，醫療衛生機構或招標代理機構應當將廢標理由通知所有投標人。
第十五條 醫療衛生機構要按照相關法律法規要求按期公告中標、成交結果，按期答復質疑。不按期公告、不按期答復的，對直接責任人和主管人依法依規處理。
第十六條 醫療衛生機構應當高度重視合同履約管理，健全管理機制，明確管理責任人，落實管理責任：
（一）嚴禁在簽訂合同時對招標（采購）文件確定的事項和中標人投標文件內容作實質性修改。主要包括設備名稱、品牌、型號、規格、數量、價款、付款方式、交付期限和方式、技術參數、驗收要求和期限、違約責任、保修及售后服務等。
（二）嚴禁向中標人提出任何不合理的要求作為簽訂合同的條件。
（三）所簽訂的合同與招標（采購）文件和中標人的投標文件內容不一致的，應依法依規嚴肅追究經辦人、審批人、主要負責人等相關人員責任。
（四）醫療衛生機構應按照相關法律法規和規定及時將政府采購合同在省級以上人民政府財政部門指定的媒體上公告，但政府采購合同中涉及國家秘密、商業秘密的內容除外。
第十七條 醫療衛生機構應當建立健全大型（大宗）醫用設備驗收制度。設備到貨、安裝、調試使用后，裝備管理部門應當組織申請使用部門、采購部門、資產管理部門、供貨方等相關部門依據合同約定及時進行驗收。
驗收完成后應當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。
對直線加速器等放射性設備還需經省級以上衛生行政部門資質認可的檢測機構進行檢測。
驗收合格的設備，應當根據采購合同的約定向供應商支付采購資金、退還履約保證金，不得無故壓票或到期不付款，不得擅自改變付款方式。驗收不合格的設備，應當依法依規及時處理。
對后期發現到貨安裝調試后的設備與合同約定不符的，要嚴肅追究參與驗收環節人員責任。
第十八條 大型（大宗）醫用設備采購項目驗收完成后，醫療衛生機構（采購部門）應按隸屬關系將采購結果，主要包括設備名稱、型號、數量、采購價格、付款方式、生產企業、供應商、詢問質疑投訴處理情況等報上級主管部門（單位）的招標采購管理和紀檢監察部門備案。
第三章 采購文件制定及發布
第十九條 嚴格參數制定：
（一）大型（大宗）醫用設備采購項目應成立參數擬定小組（至少3人），在充分開展需求調查基礎上提出參數擬定方案。
（二）應組織設備申請科室、相關業務科室、醫務、護理、采購、裝備、財務、國資、運營等有關部門和設備領域專家對參數擬定方案進行論證，經院長辦公會議討論通過，由黨委會議研究審定并在單位顯著位置公示。
（三）參數擬定和審定應相互分離，參數擬定人員不得參與審定。
（四）主要參數和對應的評審標準應當清晰、明確、無歧義，不得指向特定供應商、特定產品，不得限定或指定特定的專利、商標、品牌或者供應商，不得以其他不合理條件限制或者排斥潛在供應商，不得設置具有傾向性的相關評審條件。
（五）因參數制定不合理導致通過資格審查的潛在投標人不足3家的，除采購任務取消情形外，應依法依規進行修改并公示后重新招標。重新招標投標人仍不足3家需要采用其他采購方式的，應當依法報財政部門批準。
（六）參數的擬定、論證和審定過程中相關參與人員必須簽字確認，相關原始資料隨同采購文件一并存檔至少十五年。
第二十條 嚴格預算金額確定：
（一）醫療衛生機構應組建價格考察小組（至少3人）進行價格考察，價格考察單位應不少于3家，并應當具有代表性。
（二）在價格考察基礎上，結合采購需求科學合理論證項目預算金額。價格考察、專家論證和預算金額確定過程中參與人員要簽字確認，預算金額需經院長辦公會議討論通過，由黨委會議研究審定，相關原始資料隨同采購文件一并存檔至少十五年。
（三）對于同類型、同配置規格、核心配件一致的設備，最終確定的預算金額高出考察單位平均中標價20%以上的，價格考察小組要向單位黨委會議作出說明。
第二十一條 規范采購文件編制和發布：
（一）采購文件中的資格、技術、商務條件應與采購項目的具體特點和實際需要相適應。嚴禁將投標人的注冊資本、資產總額、營業收入、從業人員、利潤、納稅額等規模條件作為資格要求或者評審因素。嚴禁通過將除進口貨物以外的生產廠家授權、承諾、證明、背書等作為資格要求，對投標人實行差別待遇或者歧視待遇。嚴禁非法限定供應商的所有制形式、組織形式或者所在地。
（二）大型（大宗）醫用設備采購文件要體現支持創新、綠色、中小企業發展等政策目標。
（三）依照政府采購有關法律制度規定應予公開的公開招標公告和項目信息，應當在省級以上人民政府財政部門指定的媒體上發布。
第四章 評標委員會和代理機構
第二十二條 大型（大宗）醫用設備采購項目評標委員會的人數和組成嚴格按照《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》執行。評標委員會由采購人代表和評審專家組成，成員人數應當為5人以上單數，其中評審專家不得少于成員總數的2/3。若采購預算金額在1000萬元以上或技術復雜或社會影響較大的采購項目，評標委員會成員人數應當為7人以上單數。
第二十三條 規范采購人代表條件和行為：
（一）醫療衛生機構應嚴格采購人代表管理，對其選派和履職行為負責。采購人代表的選派應遵守利益沖突回避原則。醫療衛生機構應建立采購人代表庫，定期開展業務培訓，采購人代表的選派應由醫療衛生機構醫務、紀檢和審計部門在評標前1天組織抽取。設備申請科室負責人不得擔任本科室采購項目采購人代表。
（二）采購人代表應自覺遵守相關法律、法規、規章制度等規定。采購人代表確定后，應簽訂廉潔自律承諾書，對招標采購活動中的行為作出廉潔承諾，對可能出現的違法違規情形承擔責任。嚴禁采購人代表私下接觸投標人、潛在投標人、評審專家或相關利害關系人。如有違法違規行為，將依法依規追責問責。
第二十四條 衛生健康行政部門應加強同有關部門的工作溝通，會商擴大大型（大宗）醫用設備采購評審專家庫容量，在異地財政部門專家庫抽取專家，實施專家參加同類項目多次評審的限制措施，原則上同一名專家1年內不得參加3次以上同類大型（大宗）醫用設備采購項目評審。
第二十五條 加強招標代理機構及從業人員管理：
（一）醫療衛生機構應按照相關規定從省級財政部門建立的政府采購代理機構名錄中公開遴選招標代理機構，建立招標代理機構庫并實行動態調整，招標代理機構合同期限不得超過3年。招標代理機構的選取要說明理由并經院長辦公會議討論通過，由黨委會議研究確定。
（二）醫療衛生機構應建立健全招標代理機構日常管理辦法，建立年度考核評價機制和誠信檔案，實行年度考核末位淘汰制，對涉案或違規代理機構要按隸屬關系及時報上級主管部門（單位）備案。
（三）醫療衛生機構要按照相關規定配合有關部門對招標代理機構及從業人員進行監管，對泄露保密資料、惡意串通等擾亂市場秩序的行為會同有關部門嚴格依法依規處理。
第五章 詢問質疑投訴處理
第二十六條 加強詢問質疑投訴處理：
（一）醫療衛生機構應及時對供應商提出的詢問作出答復，答復的內容不得涉及商業秘密。
（二）醫療衛生機構負責在規定時間內答復供應商質疑，委托代理機構采購的，代理機構在委托授權范圍內作出答復。醫療衛生機構、代理機構應當在采購文件中載明接收質疑函的方式、聯系部門、聯系人、聯系電話和通訊地址等信息。答復應當證據充分、事實清楚、內容全面、意見明確，不得出現答復內容含糊不清、模棱兩可、敷衍了事、答非所問、內容不全等情況。答復的內容不得涉及商業秘密。
（三）醫療衛生機構應明確質疑答復的具體責任人。對采購文件提出質疑的，由采購文件編制的各相關負責人答復，涉及價格、參數的由價格考察小組和參數擬定小組分別答復。對評標過程提出質疑的，單位所有參加開標評標活動的人員均為答復的直接責任人。對代理機構提出質疑的，由代理機構的選取部門負責組織答復。對代理機構提出質疑經查屬實的，應及時作出庫處理并嚴格追究相關責任。紀檢監察部門應全程參與質疑處理過程。
（四）醫療衛生機構、采購代理機構應配合財政等部門處理投訴。
第六章 內部控制
第二十七條 醫療衛生機構應落實招標采購主體責任，主要負責人為大型（大宗）醫用設備招標采購的第一責任人，要按照“分事行權、分崗設權、分級授權、定期輪崗”原則，建立健全內部控制管理機制，有效制約大型（大宗）醫用設備招標采購活動內部權力運行。
（一）要將大型（大宗）醫用設備招標采購工作納入“三重一大”事項，采購項目應在充分調研和論證的基礎上經院長辦公會議討論通過，由黨委會議研究決定后方可啟動立項和采購。設備招標采購工作實施情況納入黨政領導班子年度履職清單及領導干部年度述職述廉內容。
（二）建立健全大型（大宗）醫用設備招標采購領導小組，內部審計和紀檢部門負責人必須納入領導小組。招標采購和裝備管理部門應相對獨立，書面明確歸口管理機構、采購執行機構及其崗位職責，劃清職責邊界、崗位權限以及與其他崗位或外界的關系。
（三）實行采購相關崗位定期輪崗制度。招標采購、裝備管理部門負責人、分管領導應3年一輪崗，離崗必須審計。招標采購部門負責人任免信息要及時向上級主管部門（單位）備案。醫療衛生機構主要負責人不能直接分管招標采購和裝備管理部門。
（四）應建立健全招標采購崗位分離機制。采購項目調研立項與審定相分離；采購預算編制與審核相分離；采購預算審批與執行相分離；采購方式申請與審定相分離；采購參數擬定人與論證、審定人相分離；采購經辦人與合同審核、驗收人相分離；采購資金支付審批與支付執行相分離；監督檢查與上述相關崗位均分離。
（五）要將招標采購活動合法合規性、交易結果和履約
績效與履職評定、職稱評審、獎勵懲處和干部選拔任用掛鉤。
第二十八條 醫療衛生機構應充分利用信息化技術手段，加強大型（大宗）醫用設備招標采購內部控制管理，將崗位職責、業務標準、制度流程、控制措施及數據需求嵌入醫院信息系統，實行人員身份電子驗證、崗位業務分級授權、采購流程分級審批、采購過程電子檔案全程留痕等，確保招標采購各業務流程可控制、可追溯，有效減少人為違規操縱。
第二十九條 醫療衛生機構要有計劃地組織單位領導班子和涉及招標采購工作的人員進行培訓，強化依法采購觀念，提升崗位勝任力。
第七章 監督監管
第三十條 省衛生健康委會同省級發展改革、財政、審計等部門按照規定的職責對省屬醫療衛生機構大型（大宗）醫用設備招標采購活動實施監督。省轄市、縣（市、區）對所轄醫療衛生機構分級落實監督責任。各有關單位配合紀檢監察機關依法依規對大型（大宗）醫用設備招標采購過程中的有關違法違紀問題進行監督監察。
第三十一條 醫療衛生機構要建立“打招呼”登記制度，對領導干部和其他工作人員，以直接或者間接、明示或者暗示的方式干預和影響大型（大宗）醫用設備招標采購工作正常開展，以及非職責范圍內咨詢了解招標采購實施情況的行為，應及時向單位紀檢部門登記報告，具體實施方案由醫療衛生機構紀檢部門牽頭制定，按隸屬關系報上級主管部門（單位）紀檢監察部門備案。
第三十二條 醫療衛生機構紀檢監察部門、內部審計部門要對大型（大宗）醫用設備招標采購實行全過程、全覆蓋監督。各地各單位要積極配合財政、審計、紀檢監察等部門監督檢查工作，對檢查中發現的大型（大宗）醫用設備招標采購問題必須按照要求限期整改。
第三十三條 嚴控重復配置和資源浪費，對醫療衛生機構出現大型（大宗）醫用設備配而不用、長期閑置和使用率明顯偏低等問題的，按照“誰申請、誰負責”原則嚴肅追究責任。
第三十四條 對大型（大宗）醫用設備招標采購中發生的違法違規行為，依法依規嚴肅追究直接責任人和主管人的責任，不得以他人插手干預招標投標活動為由減輕或免除責任。
第八章 附則
第三十五條 各級衛生健康行政部門，各醫療衛生機構要提高站位，按照本辦法規定壓緊壓實管理責任，強化大型（大宗）醫用設備招標采購工作規范開展。
第三十六條 醫療衛生機構采購非大型（大宗）醫用設備應嚴格按照國家相關法律法規執行。
第三十七條 鼓勵各地探索大型（大宗）醫用設備帶量采購，通過政府談判議價，以量換價，降低采購費用。
第三十八條 本辦法自發布之日起實施。以往規定與本辦法不一致的，按照本辦法執行。
附件：河南省公立醫療衛生機構大型（大宗）醫用設備采購結果 年度備案表.doc